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| Effect of food on the pharmacokinetics of rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Single Tablet Regimen |
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Lo studio ha valutato l’effetto di un pasto standard e di un pasto leggero sul profilo farmacocinetico (PK) dell'STR RPV/FTC/TDF. Le esposizioni a rilpivirina come agente singolo sono, infatti, inferiori del 40% dopo somministrazione a digiuno rispetto alla somministrazione dopo un pasto standard (533 kcal) o ad alto contenuto calorico (928 kcal).
Lo studio in cross over a dose singola è stato condotto in 24 volontari sani che hanno ricevuto RPV/FTC/TDF con un pasto standard (540 kcal, 21 g grassi), un pasto leggero (390 kcal, 12 g grassi) o a digiuno (ogni terapia a distanza di 18 giorni). |
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| Risultati |
| Dei 24 soggetti attuolati, 23 hanno completato lo studio. Non si sono verificati eventi avversi di grado 3 o 4, eventi avversi gravi o eventi avversi che hanno condotto all’interruzione della terapia. L’AUCinf di RPV era del 9% e del 16% più alta dopo pasto leggero o standard rispetto all’assunzione a digiuno. Rispetto al pasto standard, l’AUCinf di RPV era del 14% e del 6% più bassa a digiuno o dopo un pasto leggero. Le esposizioni a TDF e FTC erano compatibili con l’effetto noto del cibo sulla farmacocinetica. |
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| Conclusioni |
| L'assunzione di cibo ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di rilpivirina all'interno dell'STR. RTC/RPV/TDF può essere assunto sia con un pasto leggero che standard. |
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| Ramanathan S, Custodio JM, Yin X, Hepner M, Pugatch D, Kearney BP. Effect of food on the pharmacokinetics of rilpivirine/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Single Tablet Regimen. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, 2012, abstract P68. |
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