PrEP long-acting: un’opportunità da cogliere

La rimborsabilità di cabotegravir long-acting per la profilassi pre-esposizione (PrEP) segna un passaggio importante per la prevenzione dell’infezione da HIV in Italia. Per la prima volta, il Servizio Sanitario Nazionale rende disponibile una strategia preventiva iniettabile che consente di superare uno dei principali limiti della PrEP orale: la dipendenza dall’aderenza quotidiana. La rimborsabilità di cabotegravir long-acting rappresenta dunque una svolta innovativa e concreta. Perché questa innovazione si traduca in un beneficio concreto, è necessario tuttavia che venga inserita in una strategia complessiva che includa organizzazione, equità e integrazione con gli altri strumenti di prevenzione. È su questo terreno che si misurerà il suo reale impatto innovativo.

Negli ultimi anni la PrEP orale si è progressivamente diffusa in molti Paesi europei, ma con profonde diseguaglianze tra Paese e Paese ed in alcuni Paesi, la PrEP non è ancora implementata all’interno del sistema sanitario. Sul fronte della PrEP long-acting, l’Europa è ancora in una fase iniziale: l’approvazione regolatoria è recente e l’accesso reale è limitato ad alcuni Paesi, anche per questa ragione per l’approvazione della rimborsabilità in Italia rappresenta una importante opportunità da cogliere.

In tutta Europa, Italia inclusa, la PrEP continua a essere utilizzata prevalentemente da uomini che fanno sesso con uomini, mentre restano sottorappresentati altri gruppi ad alto rischio: donne, persone migranti, sex worker, persone che usano sostanze, detenuti. Raggiungere queste popolazioni è molto difficile e le criticità non sono legate solo all’accesso al farmaco e ai servizi, ma soprattutto all’adeguatezza dell’informazione e alla consapevolezza della percezione del rischio

In Italia, la PrEP orale – efficace, sicura e disponibile – è ancora poco utilizzata e nonostante la sua efficacia, la persistenza resta subottimale. I dati della coorte PRIDE mostrano che circa il 25% degli utilizzatori interrompe o utilizza in modo discontinuo la la PrEP nel corso del primo anno. Le principali cause di interruzione includono la riduzione percepita del rischio, le difficoltà organizzative nell’accesso ai servizi e il burden della terapia quotidiana. Questo si traduce in una copertura preventiva insufficiente anche nelle popolazioni a maggior rischio e limita l’impatto complessivo della PrEP in Italia.

In questo scenario, il valore clinico di cabotegravir long-acting e la sua portata innovativa sono chiari. Cabotegravir long-acting ha dimostrato nei trial registrativi un’elevata efficacia, negli studi HPTN 083 (MSM e transgender women) e HPTN 084 (donne cisgender), la formulazione iniettabile ha ridotto il rischio di infezione da HIV rispettivamente del 66 e dell’89% rispetto alla PrEP orale con tenofovir/emtricitabina. Questo beneficio è stato attribuito in larga parte a una migliore aderenza, favorita dalla somministrazione bimestrale. La somministrazione ogni due mesi consente di superare il limite più evidente della PrEP orale, l’aderenza quotidiana, può ridurre barriere individuali quali lo stigma e consente di proteggere persone che finora sono rimaste ai margini dei percorsi di prevenzione. Non a caso, i criteri di rimborsabilità individuano soggetti con difficoltà di aderenza, controindicazioni ai regimi orali o condizioni di fragilità psico-sociale. È una scelta appropriata, che riconosce dove si concentra oggi il bisogno e al tempo stesso evidenzia importanti criticità del sistema.

La PrEP long-acting non è una semplificazione: richiede strutture, personale, monitoraggi, continuità assistenziale. È un modello che funziona solo se inserito in un sistema organizzato. In assenza di questo, il rischio è duplice: da un lato un utilizzo limitato a pochi centri, dall’altro una mancata integrazione con gli altri strumenti di prevenzione. Vi sono poi i temi della sostenibilità e dell’equità: anche con un tetto di spesa definito, investire su una nuova tecnologia impone di consolidare quelle già disponibili. La disponibilità di cabotegravir long-acting può essere un punto di svolta per ripensare la prevenzione dell’infezione da HIV in Italia: costruire percorsi più accessibili, rafforzare i servizi territoriali, integrare prevenzione farmacologica e interventi sociali. La vera sfida è costruire un sistema sostenibile, capace di offrire PrEP orale e PreP iniettabile in modo appropriato e complementare e capace di raggiungere in modo equo chi oggi resta escluso, con l’obiettivo di ridurre realmente il numero di nuove infezioni da HIV in Italia.