IndietroL'azienda ha presentato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per mRNA-1345 all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), a Swissmedic in Svizzera e alla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e ha avviato il processo di presentazione di una domanda di autorizzazione alla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti.
mRNA-1345 è un vaccino sperimentale contro il VRS che consiste in una singola sequenza di mRNA che codifica per una glicoproteina F stabilizzata ed utilizza le stesse nanoparticelle lipidiche (LNP) dei vaccini Moderna COVID-19.
Le domande di autorizzazione si basano sui dati positivi dello studio randomizzato ConquerRSV, condotto in 22 Paesi su circa 37.000 adulti di età ≥ 60 anni. Gli endpoint primari di efficacia erano basati su due definizioni di RSV-LRTD: due o più sintomi o tre o più sintomi di malattia. Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari di efficacia, con un'efficacia del vaccino (VE) dell'83,7% (95,88% CI: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contro la VRS-LRTD definita da due o più sintomi e una VE dell'82,4% (96,36% CI: 34,8%, 95,3%; p=0,0078) contro la VRS-LRTD definita da tre o più sintomi. Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. La maggior parte delle reazioni avverse è stata lieve o moderata e le più comuni nel gruppo mRNA-1345 sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento, cefalea, mialgia e artralgia. Lo studio ConquerRSV è attualmente in corso e sono previste ulteriori analisi di efficacia, anche per la malattia da VRS grave. Oltre che negli anziani, il vaccino mRNA-1345 è in fase di sperimentazione anche in uno studio di Fase I su popolazioni pediatriche.
