Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha espresso parere positivo per l'utilizzo di anakinra per il trattamento di pazienti COVID-19 adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso) e che sono a rischio di progredire verso una grave insufficienza respiratoria determinata dalla concentrazione plasmatica del recettore solubile dell'urochinasi attivatore del plasminogeno (suPAR) ≥ 6ng/ml.
L'EMA ha raccomandato l'approvazione di anakinra per il trattamento del COVID-19 alla Commissione europea che emetterà una decisione finale.
L’infezione da COVID-19 può condurre alla morte a causa di una risposta infiammatoria eccessiva della persona infetta, spesso definita come "tempesta di citochine”. Anakinra è una terapia antinfiammatoria che agisce sulle citochine IL-1α/β, che hanno un ruolo nell’iperinfiammazione indotta da COVID-19. Il blocco delle citochine IL-1α/β prima della fase iperinfiammatoria può influenzare notevolmente la progressione del COVID-19.
Il parere positivo si basa sui risultati pubblicati su Nature Medicine dello studio di fase 3 SAVE-MORE secondo il quale l'identificazione precoce dei pazienti candidati con suPAR seguita dal trattamento con anakinra ha portato ad una riduzione del 64% dei pazienti che progrediscono verso la malattia grave e la morte, a una diminuzione del 55% della mortalità, che ha raggiunto l'80% di diminuzione della mortalità per i pazienti con tempesta di citochine.
Lo studio SAVE-MORE ha utilizzato dati da studi precedenti e ha dimostrato l'efficacia della terapia con anakinra in pazienti che non erano ancora progrediti verso l'insufficienza respiratoria grave ma avevano una prognosi sfavorevole, identificata da un biomarcatore plasmatico dell'infiammazione.
